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新冠疫苗有了国家技术标准

发帖时间:2024-03-29 08:14:32

原标题:新冠疫苗有了国家技术标准

近期,新冠国家药监局药品审评中心发布了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》),疫苗有国这标志着我国新冠疫苗的家技仙玉尘缘临床研发有了可参考的国家级技术标准。

据了解,术标自2020年1月31日,新冠新冠病毒感染所致的疫苗有国疾病被世界卫生组织列为“国际关注的突发公共卫生事件”以来,国际社会和世界各国都在采取积极政策和激励措施,家技鼓励新冠疫苗的术标研发。为加强对新冠疫苗临床评价的新冠指导,推动新冠疫苗尽快上市,疫苗有国参考世界卫生组织发布的家技目标产品特性,形成了这一《指导原则》。术标

目前,新冠仙玉尘缘新冠疫苗的疫苗有国研发主要包括病毒灭活疫苗、基因工程重组疫苗、家技病毒载体类疫苗、核酸类疫苗等。资料显示,所有年龄段人群均对新冠病毒易感,需要大规模接种以形成群体免疫屏障和阻断传播。因此,候选新冠疫苗最好能适用于所有年龄段,包括孕妇及哺乳期女性;至少应适用于成年人,包括老年人。

药品审评中心认为,新冠疫苗作为创新型疫苗,在考虑批准上市临床评价标准时,需要结合当时的疾病流行状况、传播能力、预防和治疗手段、公共卫生需求等综合考虑。

疫苗是用于健康人群预防疾病的特殊药品,因此疫苗本身的安全性应该是最基本的底线,通常需要在大规模的临床试验中进行观察。在全球性疫情背景下,新冠疫苗一方面需要各种技术路线并举快速研发,另一方面又因普遍接种预期而更加需要明确的临床安全和有效性证据。

《指导原则》明确,为加快新冠疫苗研发和上市进程,允许在确定最适宜的免疫程序和剂量前进入Ⅲ期临床试验,可以考虑在Ⅲ期临床试验过程中变更免疫程序(如增加接种剂次),或在上市后再行优化。新冠疫苗的保护效力应通过Ⅲ期临床保护效力试验进行评价。同时,还应对疫苗产品自身的安全性风险和接种带来的风险进行评估。如果疫苗有足够的保护效力,且具有可以接受的安全性,则具备获准上市的条件。疫苗上市后,应继续观察在大范围接种情况下的安全性和临床保护效果,并对保护持久性继续进行研究。

此外,随着研究的不断深入,对于疾病和病原体的认知不断增加和完善,《指导原则》也将持续进行完善和适时更新。

(王威澄、马伯乐)

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